Waar wil ik naar toe

Na een jaar blogs op deze website kan ik me voorstellen dat er mensen zijn zie zich afvragen, welk doel wil je bereiken.

Na het lezen van een observatie (citaat hieronder) van Herman Tjeenk Willink in “Groter denken kleiner doen” wil ik het doel helder formuleren, zodat samen met alle betrokkenen problemen in kaart gebracht kunnen worden en we goede algemeen geaccepteerde oplossingen kunnen vinden.

“Waarom bleef ook het publieke debat uit? Hoe kon het marktdenken – het denken in termen van consumenten en producenten, vraag en aanbod, kosten en opbrengsten – zo snel in de politieke sector de boventoon gaan voeren?
Een algemene verklaring is dat Nederland geen debatcultuur maar een overlegcultuur kent. De neiging bestaat om, zolang politiek overeenstemming over een oplossing niet mogelijk is, de discussie over het probleem af te houden. Discussie kan leiden tot ruzie en ruzie bemoeilijkt latere politieke overeenstemming. Misschien verklaart dit ook dat er vaak langdurig over oplossingen wordt gesproken, terwijl niet duidelijk is of over het probleem hetzelfde wordt gedacht.”

Mijn doel is:

Veilig vervoer voor allen,

ook voor alle mensen met een beperking,

in het kader van de discussie over de Code VVR:

ook voor alle mensen die gebruik maken van een rolstoel

De Medische Hulpmiddelen Verordening (EU 2017/745) stelt in Annex I “Algemene veiligheids en prestatie-eisen” (dikgedrukte tekst door mij):

“ 1. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn voor hun beoogde doeleind. Zij moeten veilig en doeltreffend zijn en mogen noch gevaar inhouden voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid, in het licht van de algemeen erkende state-of-the-art.

2. De eis in deze bijlage om risico’s zo veel mogelijk te beperken, betekent het zo veel mogelijk beperken van risico’s zonder dat de baten-risicoverhouding nadelig wordt beïnvloed.”

Voor rolstoelen (een medisch hulpmiddel klasse I product) geldt, dat de fabrikant verklaart dat een hulpmiddel met CE keur voldoet aan de medische hulpmiddelen verordening (MDR). Er is sprake van een duidelijke risico-patiëntvoordeel afweging, in het geval van rolstoelen risico-gebruikervoordeel afweging.

Dat betekent, dat voor bepaalde rolstoelgebruikersgroepen de risico-gebruikervoordeel afweging anders uitpakt, bijvoorbeeld naarmate de gebruiker in hogere mate afhankelijk is van zijn rolstoel en andere hulpmiddelen (denk bijvoorbeeld aan beademing). De fabrikant maakt die afweging na een gedegen risico analyse en bepaalt het beoogde doel van zijn product waarbij tevens het overblijvende aanvaardbare risico wordt benoemd. In Nederland ziet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd toe op het naleven van deze Europese geharmoniseerde wet.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.