Veiligheid, kwaliteit en een passende rolstoel

This post is also available in: English (Engels)

Een rolstoel moet passen als een handschoen!

Om als rolstoelgebruiker zo optimaal mogelijk te kunnen functioneren worden bij elke rolstoelverstrekking functionele eisen opgesteld, waaraan een rolstoel moet voldoen. Een niet goed passende rolstoel kan grote gevolgen hebben voor de lichamelijke gesteldheid van de gebruiker en daarmee op het volgen van een opleiding, het kunnen werken, sport en andere dagelijkse activiteiten.
Daarom worden in veel gevallen deze eisen opgesteld samen met een ergotherapeut. Het kan betekenen dat een standaard fabrieksrolstoel moet worden aangepast om te kunnen voldoen aan het eisenpakket, of zelfs het verstrekken van een rolstoel naar maat volledig individueel aangepast op één rolstoelgebruiker.

In Nederland dreigt die handschoen nu vingers te gaan missen.

Voor fabrikanten tellen naast deze baten andere factoren mee bij het op de markt zetten van rolstoelen. Concurrentiepositie, productaansprakelijkheid, voldoen aan de Medical Device Directive (vanaf 26 mei 2021 de wettelijke Medical Device Richtlijn die is geharmoniseerd in de NL Wet medische hulpmiddelen). Daarbij spelen productrisico’s, het onderkennen van mogelijke gevaren een belangrijke rol.

Elke fabrikant maakt bij het ontwerp per product zijn eigen risicoanalyse. Risico’s worden zoveel mogelijk opgelost met productaanpassingen. Wat zijn de aanvaardbare overblijvende risico’s? En vindt de fabrikant deze risico’s opwegen tegen de baten van de betreffende rolstoel voor de gebruikersgroep waar deze voor is bedoeld? Het beoogd gebruik en de risico’s worden vastgelegd in een risicomanagement document. Communicatie met de gebruiker gebeurt via de handleiding en/of een aparte instructie.

Een aantal fabrikanten hebben op de MDD/MDR gereageerd door het beoogd product gebruik te beperken, bijvoorbeeld door een rolstoel niet geschikt te achten voor gebruik als passagierszitplaats in een voertuig. Ook worden het beoogde gebruik van de rolstoel en/of de geaccepteerde aanpassingen soms beperkt.
Bij het aanpassen van een dergelijke rolstoel aan de functionele mogelijkheden van de gebruiker kan inzet van deze rolstoel buiten het door de fabrikant beoogde gebruik nodig zijn voor het verstrekken van een passende rolstoel. Dan wordt het aanpasbedrijf/aanpasser van de hulpmiddelenleverancier wel ineens fabrikant!
Het aanpasbedrijf is als fabrikant volledig productverantwoordelijk. Dat betekent nogal wat in het kader van de MDR, want de fabrikant dient dan ook te beschikken over het volledige risicomanagement document. Dat kan eigenlijk alleen met medewerking van de oorspronkelijke fabrikant.

Het gevolg is dat rolstoelgebruikers te maken krijgen met hulpmiddelenleveranciers die zeggen, “die aanpassing mag niet van de fabrikant”. Dat kan er toe leiden dat een minder geschikte rolstoel wordt verstrekt. Dit proces heeft ook gevolgen voor het oplossen van bepaalde veiligheidssituaties.

Praktijkvoorbeeld 1

Een rolstoel met een lage rugleuning kàn prima als passagierszitplaats dienen, als er in het voertuig een rug- en hoofdondersteuning aanwezig is. De hobbel bij deze oplossing is, dat de rolstoelfabrikant de rolstoel met een lage rugleuning meestal als niet geschikt als passagiersstoel zal kenmerken. Als die rolstoelen niet vervoerbaar worden geacht, zullen taxibedrijven/ busombouw bedrijven uit kostenoverwegingen nauwelijks bereid zijn om te investeren in zo’n rug- en hoofd ondersteuning. En fabrikanten van een rug- en hoofd ondersteuning hebben een probleem om een afzetmarkt te vinden.

Safetyhead als voorbeeld voor hoofd- rugondersteuning,(www.ambulanzmobile.eu)

Mogelijke oplossingen blijven hierdoor op de tekentafel liggen. De rolstoelgebruiker zal als passagier in de rolstoel, moeten kiezen voor een minder goed passend model met een hoge rugleuning en hoofdsteun, die in de weg zitten bij het aandrijven.
De handschoen mist dan vingers!

Wettelijke regels kunnen druk leggen op het vinden van oplossingen. De neiging bestaat dan om van bovenaf alles tot op de punt en komma te regelen in voorschriften, convenanten en dichtgetimmerde aansprakelijkheden. Een voorbeeld:

Ik kan me herinneren uit de tijd dat voor het eerst de ISO 9000 werd ingevoerd, dat mijn collega’s en ik als reactie een behoorlijk strikte struktuur oplegden aan ons lab, voorbijgaand aan het feit dat labmedewerkers zelf een professionele inschatting kunnen maken en vaak heel goed weten wat werkt en wat niet. Dat leverde een hoop papierwerk ter verantwoording op, dat ook nog eens geaudit moest worden. En zeer gefrustreerde labmedewerkers als er “een vinkje verkeerd stond”. In een tweede versie ISO 9000 documentatie is er toen veel geschrapt en was er meer nadruk op de inhoud van het vak, opleidingseisen en de eigen verantwoordelijkheid van de labmedewerker. Dat werkte goed, terwijl ook nog steeds werd voldaan aan de ISO 9000 norm.

In het algemeen wordt bij het opstellen van wetgeving en veiligheidsnormen een afweging gemaakt over het veiligheidsniveau, het risico in relatie tot de maatschappelijke kosten van veiligheids maatregelen.

Criterium bij medische hulpmiddelen is de beheersing van risico’s af te wegen tegen het doel en de voordelen (benefit) van het product voor de gebruiker. Die afweging is juist essentieel onderdeel geworden van de NEN-EN-ISO(en) 14971 Medische hulpmiddelen – Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2019) Deze norm wordt in de MDR aangehaald.

“Benefit:
positive impact or desirable outcome of the use of a medical device (3.10) on the health of an individual, or a positive impact on patient management or public health”
citaat NEN-EN-ISO 14971:2009

Vervoer van rolstoelpassagiers.

1. Bij de toelating van auto’s op de weg dienen deze aan allerlei eisen te voldoen, waaronder crashtesten met geïnstrumenteerde dummies voorwaarts, achterwaarts, zijwaarts en schuin van voren om de overlevingskansen van de inzittenden te vergroten. Ook de gordelloop is exact gedefinieerd, omdat de zitpositie goed vast te stellen is. Bovendien zijn er airbags voor een hoger veiligheidsniveau. Ondanks alle maatregelen is absolute veiligheid niet haalbaar. Er overlijden nog altijd passagiers en bestuurders als gevolg van ongevallen.

2. Bij rolstoelen als passagierszitplaats is van al deze crashtest eisen alleen de voorwaartse botsveiligheid overgebleven en dan nog getest met een niet geinstrumenteerde dummy. De effecten op hoofd en nekletsel zijn slechts heel beperkt bekend. De rolstoel blijft zo goed mogelijk overeind maar hoe gaat het met de inzittende?
Het argument daarachter is dat de maatschappelijke kosten van een rolstoel ontwerp dat wél aan alle automotive toelatingsnormen zou voldoen enorm hoog zijn, waarbij ook de rolstoel in het overig dagelijks gebruik niet meer zou voldoen aan de functionele behoefte. Vandaar steeds de oproep dat, als je uit de rolstoel kunt, vervoer op een vaste zitplaats veiliger is. Daarbij geldt wel de kanttekening dat die zitplaats, ontworpen voor een “standaard” passagier, dan wel voldoende ondersteuning moet bieden voor rolstoelgebruikers. Nogal wat rolstoelgebruikers kunnen die overstap niet of slechts met zeer grote moeite maken. De afweging is dan een mogelijk hoger risico bij een ongeval tegen de functionele beperking (vermoeidheid) die overstappen voor de rest van de dag oplevert.
Tenslotte is het aantal vervoerskilometers vaak lager voor deze groep en is het type auto (rolstoelbus) ook van invloed op de omstandigheden tijdens een crash. De situatie valt dus niet gemakkelijk in één simpele regel te vatten.

Een vergelijkbare stap geldt voor rolstoelgebruikers die door hun beperking geen gebruik kunnen maken van een rolstoel die volledig voldoet aan ISO 7176/19, omdat zij gebruik maken van een rolstoel naar maat.

Uit reacties op mijn open brief van VWS en de VNG is duidelijk geworden dat de oplossing om alleen (met eventueel een begeleider) in een taxibus te worden vervoerd, te hoge maatschappelijke kosten met zich meebrengen. Zowel VWS als VNG verwijzen naar het overleg met de stakeholders code VVR op het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat. Ook is duidelijk dat een “passende inclusieve oplossingsrichting” wordt verwacht van het stakeholders overleg.

3. De volgende stap is in mijn ogen duidelijk. Zorg voor een zo veilig mogelijke oplossing. Door de diversiteit van deze groep, ze hebben niet voor niets een rolstoel naar maat, betekent dat het bedenken en zoeken van individuele oplossingen dicht bij de werkvloer.
Ondersteun de fabrikant van rolstoelen naar maat, de ergotherapeut èn de hulpmiddelenadviseur bij het vinden van zo veilig mogelijke oplossingen in relatie tot de functionele eisen en de bekende risico’s, in samenspraak met de gebruiker. Betrek deze mensen ook bij het stakeholders(veiligheids)overleg en regelgeving. Laat hen aangeven wat werkt en wat niet.
Onderzoek welke oplossingen nu al worden gevonden/gebruikt, en deel die kennis, o.a. in opleidingen. Het is belangrijk dat de veiligheidsafweging een integraal deel uit gaat maken van het verstrekkingenproces. Al vanaf het eerste bezoek van de hulpmiddelenadviseur, zodat bij het maken van de rolstoel al rekening gehouden kan worden met bijvoorbeeld gordelgebruik in de rolstoelbus en, als dat een betere oplossing is, een in de rolstoel geïntegreerde veiligheidsgordel.
Pas aan het eind nadenken over of en hoe een RIBS in een taxibus kan worden gebruikt bij een al opgeleverde rolstoel naar maat, zoals nu veelal gebeurt, levert minder goede oplossingen en mogelijk zelfs onveilige situaties op.

Het lijkt mij zinnig om aan de hand van voorbeelden samen met de fabrikanten van rolstoelen naar maat na te denken over die oplossingen en het verstrekkingenproces. Wat is er mogelijk en welke risico’s zijn er. Uiteindelijk is het de fabrikant, die na zorgvuldige afwegingen, aangeeft dat de rolstoel als passagiersstoel kan worden gebruikt in het rolstoelvervoer. Als het verstrekkingproces – met het afwegen van veiligheidsaspekten, functionele eisen en financiële randvoorwaarden van de opdrachtgever – goed is verlopen levert dat een zo veilig mogelijke rolstoel op.
Door de gekozen afgewogen oplossing in een rolstoelpaspoort vast te leggen wordt ook voor de chauffeur duidelijk wat er verwacht wordt bijvoorbeeld m.b.t. het vastzetten in de rolstoelbus.

Praktijkvoorbeeld 2

Naast het eerder genoemde voorbeeld, zou zo’n praktijkvoorbeeld ook de laatste rolstoel van mijn zoon kunnen zijn, waarbij we gebruik gemaakt hebben van een racegordel in de rolstoel als combinatie van veiligheidsgordel en zithoudingsondersteuning.

Er valt vast nog wat aan te verbeteren, maar op dat moment was dat de meest veilige en functioneel haalbare oplossing. Gebruik van een dergelijk gordelsysteem zou kunnen vallen onder artikel 59 lid 4 c van de RVV. Er zijn in de verschillende ISO normen voldoende aanknopingspunten om dat mogelijk te maken waarbij regelgeving de randvoorwaarden zou kunnen bieden om een goede afweging mogelijk te maken voor rolstoelen naar maat. Geef fabrikanten de ruimte die zij daarvoor binnen de MDR hebben.

Om terug te komen op mijn ISO 9000 voorbeeld waarmee ik begon. Er zijn in Nederland fabrikanten, hulpmiddelenadviseurs, ergo- en fysiotherapeuten die zich gespecialiseerd hebben op het verstrekken en leveren van rolstoelen naar maat voor rolstoelgebruikers met een complexe zorgvraag. Deze beroepsgroepen krijgen nu te maken met de MDR en kunnen de steun bij het vinden van werkbare oplossingen goed gebruiken, ook van Firevaned en Sociaal Fonds Mobiliteit! Mijn vrees is dat de focus n.a.v. de MDR vooral ligt op beperking van aansprakelijkheden, op wat niet mag. Dat deze groep het gevoel krijgt niet gewaardeerd te worden, omdat zij niet worden ondersteund in wat volgens de MDR nog steeds wel goed kan en mag. Experts op dit gebied zullen dan verdwijnen. Dat betekent dat er oplossingen voor de genoemde groep rolstoelgebruikers verdwijnen.
Het beschikbaar komen van een passende rolstoel naar maat duurt dan langer, of wordt zelfs onmogelijk. Dat heeft nogal wat maatschappelijke gevolgen voor werk en dagelijkse activiteiten van gebruikers van een rolstoel naar maat. Dat kan worden vermeden als de groep op de werkvloer, wordt betrokken bij oplossingen om te voldoen aan de MDR. Ik zou dat toejuichen. Maak op de werkvloer een open discussie mogelijk, en biedt perspectief op oplossingen.

Mijn insteek is het realiseren van de toegankelijkheid van het vervoer voor alle rolstoelgebruikers op een zo veilig mogelijke manier. “Vervoer veilig of vervoer niet” verandert dan in “Vervoer veilig”!

Mijn vraag: Is deze insteek volgens de stakeholders van het platform Code VVR ook haalbaar?

Ik ben graag bereid samen met anderen een open (digitaal) overleg aan te gaan. Ik zou het op prijs stellen als de conclusies daarvan breder beschikbaar komen dan alleen voor het stakeholders overleg code VVR.

Ik heb enkele voorbeelden genoemd waar theorie en praktijk elkaar niet vinden. Graag doe ik een oproep aan rolstoelgebruikers en professionals op de werkvloer om mij meer voorbeelden te sturen waar de rolstoel als passende handschoen vingers mist. Zodat er oplossingen kunnen worden gezocht en gevonden.

ir. Roelof Veenbaas
roelof@arenlezen.nlcreate new email

P.S. Waarom zet ik mij hiervoor in? Mijn motivatie sluit aan bij die van Marjolein Quené,
zie: De baas van nu volgt een stappenplan en daarin schuilt een gevaar.